医療機器業界への参入は様々な経路がありますが代表的なパターンとして、①部品供給者としての参入②製造業者としての参入③製造販売業としての参入の３つがあります。中でも医療分野の経験がない中小製造業にとっては、①部品供給者として始めるのが負担も少なく入りやすいです。
また、部品の提供の場合は、量産をする製造業や販売及び販売後の責任を担う製造販売業に必要とされる業許可が不要なため、リスクも低いです。
但し、部品で参入する場合は自社技術の高さの見極めと磨きこみが重要なポイントです。なぜならば、どこの企業でも提供できるような部品であれば価格競争となり、高い単価が見込めません。
②製造業者としての参入とは、OEM企業として製造販売業の要求通りの製品の設計や最終組み立てをすることを担うということです。この場合は医薬品医療機器等法上の「製造業」の登録が必要です。
その他、製造業としての参入としては、医療機器を開発する企業や大学等からの依頼により試作品製造を請け負うケースもあります。試作品の製造請負の場合は医薬品医療機器等法上の「製造業」の登録は不要です。
③製造販売業とは、医療機器の委託製造、輸入を行ない、卸・代理店といった販売業者に販売する企業のことをさします。
製造販売業者の場合、医療機器の開発・設計・製造だけでなく、薬事申請、販売、市販後の品質管理といった販売した医療機器に関する全責任を負うこととなりますのでハードルは高くなります。
最後に部品で参入する場合の自社技術の高さといいますが企業にとっての自社技術の高さとは、既存の事業において企業が評価されている技術のことです。またその技術が医療機器の開発において魅力的かどうか、またはどう磨きをかければいいのかについては、医療機器開発の展示会で知ることができます。
代表的なものとしてMedtech JapanやMEDIXがあります。なお、これらの展示会は規模が大きいものだと全国から数百社が出展しますので、その中で取引先に見つけてもらう展示にも工夫が必要です。